Baden-Württemberg kämpft mit MDR-Bürokratie – doch Reformen bringen Hoffnung für Medizintechnikbranche

Baden-Württemberg kämpft mit MDR-Bürokratie – doch Reformen bringen Hoffnung für Medizintechnikbranche

Baden-Württemberg bleibt ein führendes Zentrum für Medizintechnik in Europa – mit einer Bruttowertschöpfung von 4,5 Milliarden Euro und über 54.000 Beschäftigten. Doch die Unternehmen der Region kämpfen mit den Belastungen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), die zwar die Sicherheit erhöhen sollten, stattdessen aber bürokratische Hürden geschaffen und Produktzulassungen verzögert haben.

Die MDR und IVDR traten 2021 bzw. 2022 voll in Kraft und brachten strengere Vorschriften für Qualität und Leistung von Medizinprodukten mit sich. Zwar sollte die Patientensicherheit gestärkt werden, doch die Unternehmen sehen sich mit steigenden Zertifizierungskosten und langen Genehmigungsverfahren konfrontiert – auch wegen des Mangels an zugelassenen Benannten Stellen. Trotz dieser Herausforderungen hat das Innovationsnetzwerk der Region, gestützt durch Forschungszentren und Cluster wie Tuttlingen, verhindert, dass Unternehmen abwandern. Einige haben jedoch Verwaltungsfunktionen in Länder mit schnelleren Zulassungsverfahren wie die Niederlande verlagert.

2021 reichte das Wirtschaftsministerium Baden-Württembergs Reformvorschläge bei der Europäischen Kommission ein, um die Belastungen zu verringern. Auf der regularia-Konferenz in Tuttlingen betonte Michael Kleiner, Direktor der Abteilung Wirtschaft, die Bedeutung dieser Reformen für die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Branche. Die Veranstaltung umfasste Fachvorträge, Podiumsdiskussionen und eine Ausstellung zu Themen wie MDR, internationale Zulassungen, dem KI-Gesetz und Nachhaltigkeit.

Kleiner begrüßte die Entscheidung der Kommission, die Vorschläge der Region in ein Reformpaket aufzunehmen, das offiziell am 16. Dezember 2025 verkündet wurde. Er unterstrich die Notwendigkeit einer zügigen Umsetzung in Brüssel, um sowohl die Patientensicherheit als auch die Innovationsfähigkeit der Industrie zu stärken.

Die regularia-Konferenz untermauerte das Engagement Baden-Württembergs, seinen Medizintechnikstandort zu festigen. Mit den nun anstehenden Reformen will die Region bürokratische Hindernisse abbauen, ohne die hohen Sicherheitsstandards zu senken. Ob die Unternehmen im zunehmend härter umkämpften globalen Markt weiterhin erfolgreich sein können, wird sich an den Ergebnissen dieser Maßnahmen zeigen.